Registro Sanitario ante la COFEPRIS

¿Cómo se clasifican los dispositivos médicos?Si tu empresa fabrica equipo médico, debes cumplir con diversos requisitos y tramitar licencias avaladas por la Comisión Federal Para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).

La Ley General de Salud, contempla autorizaciones, permisos y registros para las entidades públicas y privadas que realicen actividades relacionadas con la salud humana. Por lo que, si tienes una empresa que se dedica a producir insumos médicos o tienes una clínica privada, esto podría interesarte.

¿Qué es un registro sanitario?

Es una autorización sanitaria que permite a una persona física o moral, la realización de actividades relacionadas con la salud humana.

Así, el Artículo 376 de la Ley General de Salud, dispone cuáles son los medicamentos, dispositivos médicos, plaguicidas y nutrientes vegetales que requieren de un registro sanitario.

La única instancia que puede otorgar este tipo de permisos es la Secretaría de Salud, a través de COFEPRIS, según lo señala en el Artículo 17 Bis de la Ley General de Salud .

La vigencia del registro puede ser por 5 años, la prórroga se debe solicitar ciento cincuenta días antes de que se expire el permiso anterior.

Productos que requieren registro

Conforme a lo dispuesto en la Legislación Sanitaria, los productos que requieren de un registro sanitario son:

Medicamentos: Homeopáticos, Alopáticos y herbolarios, así como productos biológicos de uso humano.

Plaguicidas y nutrientes vegetales: entendiéndose por plaguicida a toda aquella substancia o mezcla de substancias destinada a controlar cualquier plaga, incluidos los vectores que transmiten las enfermedades humanas y de animales, las especies no deseadas que causen perjuicio o que interfieran con la producción agropecuaria y forestal, así como las sustancias defoliantes y las desecantes.

Un nutriente vegetal es una substancia que contiene elementos útiles para el desarrollo y nutrición de las plantas.

Dispositivos médicos: Los equipos médicos que engloben prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos.

La legislación mexicana contempla tres clasificaciones para el registro e importación de los dispositivos médicos.

La clasificación se hace conforme al grado de riesgo que representan, en este caso se evalúa el tiempo de contacto con el organismo humano, grado de invasión, liberación del medicamento o combinación con otros medicamentos y dispositivos.

Clase I: Dispositivos menos peligrosos para el organismo, ya que no se introducen en el cuerpo.

Clase II: Representa aquellos insumos que pueden tener variaciones en su elaboración o concentración, se introducen al cuerpo humano por un período menor a 30 días.

Clase III: Son aquellos que se introducen en el organismo y pueden permanecer dentro de él por periodos mayores de 30 días. Este tipo de dispositivos son los que más innovaciones presentan gracias a los adelantos tecnológicos.

Registro de medicamentos, dispositivos médicos y plaguicidas

El registro de medicamentos abarca herbolarios, vitaminas y medicamentos homeopáticos en dos modalidades:

Modalidad A: De fabricación nacional.

Modalidad B: De fabricación en el extranjero.

La modalidad B abarca los medicamentos alopáticos, hemoderivados y biomedicamentos;, de igual forma, se clasifica conforme a su fabricación (nacional o extranjera).

El registro sanitario para dispositivos médicos posee once modalidades que se basan en el lugar de construcción e importación; es decir, el país en donde son fabricados y traídos al país. Dichas modalidades son las siguientes:

Modalidad A.- Productos de fabricación nacional.

Modalidad B.- Productos de importación (fabricación extranjera).

Modalidad C.- Productos de fabricación nacional que son maquilados por otro establecimiento.

Modalidad D.- Productos con registro clase I FDA (Acuerdo de equivalencia E.U.A. y Canadá).

Modalidad E.- Productos con registro clase II y III FDA (Acuerdo de equivalencia E.U.A. y Canadá).

Modalidad F.- Productos con registro clase II, III y IV Health Canadá (Acuerdo de equivalencia E.U.A. y Canadá).

Modalidad G.- Dispositivos médicos controlados designados (clase II con criterio de conformidad establecido), con certificado emitido por un organismo de certificación registrado ante el MHLW de Japón (Acuerdo de equivalencia Japón).

Modalidad H.- Dispositivos médicos clase II (clase II sin criterio de conformidad establecido), III y IV con carta de aprobación emitida por el MHLW de Japón (Acuerdo de equivalencia Japón).

Modalidad I.- Productos de fabricación nacional considerados de bajo riesgo.

Modalidad J.- Producto de importación (fabricación extranjera) considerado de bajo riesgo.

Modalidad K.- Productos de fabricación nacional considerados de bajo riesgo que son maquilados por otro establecimiento.

De igual manera, los plaguicidas tienen su clasificación para poder ser certificados.

● Químicos técnicos

● Químicos formulados de:

- Uso agrícola o forestal.

- Uso doméstico.

- Uso pecuario.

● Plaguicidas:

- Bioquímicos de uso: Agrícola, doméstico, forestal, jardinería, pecuario y urbano.

- Microbianos de uso: Agrícola, doméstico, forestal, jardinería, pecuario, en salud pública y urbano.

- Botánicos de uso: Agrícola, doméstico, forestal, jardinería, pecuario, en salud pública y urbano.

- Microbiales a base de organismos genéticamente modificados.

- Misceláneos de uso: Agrícola, doméstico, forestal, jardinería, pecuario, en salud pública y urbano.

- Técnico que se pretenda registrar como equivalente al de una molécula previamente registrada.

- Exclusivo de exportación.

- Químicos técnicos de uso: Biocidas.

- Químicos formulados de uso: Biocidas.

- Exclusivo de exportación de químicos técnicos de uso: Biocidas.

- Exclusivo de exportación de químicos formulados de uso: Biocidas.

- Al amparo del programa de evaluación conjunta.

● Plaguicida químico formulado:

- Modalidad A.- De uso agrícola o forestal, que se pretenda registrar a partir de un plaguicida técnico equivalente, a una molécula previamente registrada.

- Modalidad B.- De uso doméstico, urbano, salud pública o jardinería, que se pretenda registrar a partir de un plaguicida técnico equivalente, a una molécula previamente registrada.

- Modalidad C.- De uso pecuario, que se pretenda registrar a partir de un plaguicida técnico equivalente, a una molécula previamente registrada.

- Modalidad D.- De uso: biocida que se pretenda registrar a partir de un plaguicida técnico equivalente, a una molécula previamente registrada.

Formas seguras de adquirir material médico

Si buscas adquirir material médico certificado, es recomendable que primero consultes las empresas y los materiales que cuentan con certificación por parte de COFEPRIS en la siguiente liga: https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/241914/reg_dm_2017.pdf

La COFEPRIS tiene una serie de normas para adquirir equipo médico nacional y extranjero, entre las que se encuentran la NOM-137-SSA1-2008, relativa al etiquetado de dispositivos médicos. El etiquetado deberá contener en idioma español, los datos relativos a los dispositivos médicos cuando son de fabricación nacional o son de procedencia extranjera, el nombre y domicilio comercial del fabricante o distribuidor y el registro ante la Secretaría de Salud.

Otras normas importantes que se deben cumplir para la fabricación y la comercialización de aparatos médicos son:

NOM-240-SSA1-2012: Instalación y operación de tecnovigilancia.

NOM-241-SSA1-2012: Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos (instalaciones de fabricación).

Normas disponibles en: http://transparencia.cofepris.gob.mx/index.php/es/marco-juridico/normas-oficiales-mexicanas/dispositivos-medicos

Permisos y registros que otorga la COFEPRIS para establecimientos

Según la actividad que realices en tu empresa se deben tramitar permisos o registros para amparar la producción, importación o manejo de los insumos médicos y substancias.

Permisos:

● Importación.

● Publicitarios (poder realizar publicidad de medicamentos en medios de comunicación).

● Responsabilidad de operación en establecimientos de diagnóstico (ejemplo: Rayos X).

Certificados:

● Para exportación.

● Libre venta para exportación.

● Análisis de productos.

Licencias sanitarias

● Establecimientos de insumos para la salud.

● Servicios médicos.

● Establecimientos de fumigación y control de plagas.

Registros

● Dispositivos médicos.

● Modificaciones.

● Prórrogas.

Avisos

● Funcionamiento.

● Responsabilidad sanitaria.

● Modificaciones.

Las empresas alimenticias, hospitales, clínicas, y empresas de producción de alimentos y equipo médico están obligadas a cumplir con estos lineamientos según lo establecido en la Ley General de Salud. Si necesitas asesoría en este rubro, en Contacta Abogado® puedes encontrar a los mejores asesores para estos trámites.

Requisitos para iniciar el registro de hospitales, clínicas y consultorios

Para iniciar el registro de este tipo de establecimientos ante COFEPRIS, se debe tener un mínimo de requerimientos. La norma NOM-016-SSA3-2012 establece cuáles son las características mínimas de infraestructura y equipamiento para los hospitales, así como para los consultorios de atención médica especializada.

La norma señala las especificaciones de estructura que deben tener las instalaciones, señalización de zonas de bajo y alto riesgo, manejo de desechos, material peligroso y equipamiento.

La norma que rige el registro de consultorios ambulatorios es la NOM 005-SSA3-2016. La norma abarca Consultorios de Acupuntura, de Estomatología, de Medicina Familiar o General, Medicina Preventiva, Nutriología y Psicología; de igual forma señala el mínimo de requerimientos estructurales, de espacio y equipo para poder operar bajo permiso de las Secretaría de Salud y COFEPRIS.

Fuentes: https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/registros-sanitarios

https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/registros-sanitarios

https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/registros-sanitarios-89343

http://cib.org.mx/Covid19/DMCLASEII.pdf