¿Qué es el registro sanitario?

Es una autorización sanitaria que permite a una persona física o moral, la fabricación, comercialización, importación, de un producto que por encontrarse relacionado con la salud humana debe cumplir con requisitos específicos.

El Artículo 376 de la Ley General de Salud, dispone cuáles son los productos que requieren de un registro sanitario, como los medicamentos, dispositivos médicos, plaguicidas y nutrientes vegetales.

La única instancia que puede otorgar este tipo de permisos es la Secretaría de Salud, a través de COFEPRIS, según lo señala en el Artículo 376 en relación con el artículo 17 Bis de la Ley General de Salud.

La vigencia del registro puede ser por 5 años, la prórroga se debe solicitar ciento cincuenta días antes de que se expire la autorización anterior, en caso contrario, y si se realiza algún cambio sin autorización de la autoridad sanitaria, la autoridad podrá cancelar o revocar dicha autorización.

¿Por qué importan los registros sanitarios y sus modificaciones?

Un registro sanitario es la hoja de vida de un producto. El registro sanitario provee información administrativa y legal; información sobre la calidad de los ingredientes activos, excipientes y del producto terminado. Es tan minuciosa y rigurosa la información que debe compartirse y validarse que cualquier modificación debe ser notificada y aprobada por las autoridades de salud.

Productos que requieren registro:

• Medicamentos Alopáticos, herbolarios, homeopáticos, así como productos biológicos para uso humano.
• Plaguicidas y nutrientes vegetales.
• Un plaguicida es cualquier substancia o mezcla de substancias que se destina a controlar cualquier plaga, incluidos los vectores que transmiten las enfermedades humanas y de animales, las especies no deseadas que causen perjuicio o que interfieran con la producción agropecuaria y forestal, así como las substancias defoliantes y las desecantes.
• Un nutriente vegetal es cualquier substancia o mezcla de substancias que contenga elementos útiles para la nutrición y desarrollo de las plantas, reguladores de crecimiento, mejoradores de suelo, inoculantes y humectantes.
• Dispositivos médicos. Para equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos.
• Requisitos para obtener el Registro Sanitario.

La vigencia del registro puede ser por 5 años, la prórroga se debe solicitar ciento cincuenta días antes de que se expire la autorización anterior.

• Para la tramitación del Registro Sanitario es necesario contar con lo siguiente:
• Información técnica y científica para demostrar que el producto reúne las características de seguridad y eficacia.
• Proyecto de etiquetas en español que cumplan con las Normas Oficiales Mexicanas.
• Instructivo, si procede, para su uso o manual de operación en idioma español.
• Descripción general del proceso de fabricación que se lleva a cabo para obtener el producto.
• Descripción de la estructura, materiales, partes y funciones, en caso de dispositivos médicos.
• Constancia de buenas prácticas de fabricación.
• Pruebas de laboratorio para verificar las especificaciones del producto.
• Convenio de maquila.
• Certificado de libre venta o equivalente.
• Aviso de Funcionamiento.
• Aviso de responsable Sanitario.

Para saber que otros requisitos le son aplicables al producto en específico se debe hacer un análisis profundo de las leyes y Normas Oficiales Mexicanas que los regulan.

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