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Autor: Lic. Pedro Enrique Galán Ruiz

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Registro sanitario de medicamentos

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Todo medicamento proveniente de un laboratorio científico o naturista que se quiera comercializar, debe ser autorizado por la COFEPRIS.

Por control sanitario, se entenderá al conjunto de acciones de orientación, educación, muestreo, verificación y en su caso, aplicación de medidas de seguridad y sanciones, que ejerce la Secretaría de Salud con la participación de los productores, comercializadores y consumidores, en base a lo que establecen las Normas Oficiales Mexicanas y otras disposiciones aplicables.

Las autorizaciones sanitarias tendrán el carácter de licencias, permisos, registros o tarjetas de control sanitario.

Ahora bien, ya tocando el tema que nos concierne, el artículo 376, claramente señala que los medicamentos, estupefacientes substancias psicotrópicas y productos que lo contengan, equipos médicos y demás que el mismo dispositivo legal indica, requieren un Registro Sanitario.

En ese orden de ideas, la autoridad competente para llevar a cabo dicho Registro es precisamente la COFEPRIS, tal y como lo sostiene la siguiente tesis:

Época: Décima Época

Registro: 2005815

Instancia: Primera Sala

Tipo de Tesis: Aislada

Fuente: Gaceta del Semanario Judicial de la Federación

Libro 4, marzo de 2014, Tomo I

Materia(s): Administrativa

Tesis: 1a. XCV/2014 (10a.)

Página: 558

REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS. SU NATURALEZA, ALCANCE Y FINALIDAD.

De los artículos 194, 368 y 376 de la Ley General de Salud, así como 1 y 3 del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, deriva que compete a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), como órgano administrativo desconcentrado de la Secretaría de Salud, ejercer el control sanitario nacional, el cual comprende múltiples acciones para verificar las actividades relacionadas con la salud humana conforme al marco jurídico vigente, ya sea mediante verificaciones, supervisiones, monitoreo, muestreos, la imposición de sanciones o medidas de seguridad, así como el otorgamiento de las autorizaciones sanitarias para permitir a una persona pública o privada llevar a cabo actividades relacionadas con la salud humana, las cuales pueden tener el carácter de licencias, permisos, registros o tarjetas de control sanitario. Así, los registros sanitarios son autorizaciones especiales para ciertos productos que por su uso y naturaleza pueden incidir en un riesgo sanitario para la población, como los medicamentos y fármacos. De ahí que el registro sanitario de medicamento constituya el acto administrativo a través del cual la autoridad sanitaria avala que un medicamento o fármaco es eficaz, seguro y de calidad, lo que no implica la autorización para comercializarlos libremente, ya que su comercio o distribución tiene que sujetarse a las diversas disposiciones de regulación de comercio de medicamentos, en tanto que la COFEPRIS sólo verifica cuestiones estrictamente sanitarias, por lo que el referido registro únicamente avala la seguridad, calidad y eficacia del medicamento o fármaco.

Amparo en revisión 737/2012. 23 de octubre de 2013. Cinco votos de los Ministros Arturo Zaldívar Lelo de Larrea, José Ramón Cossío Díaz, Alfredo Gutiérrez Ortiz Mena, Olga Sánchez Cordero de García Villegas y Jorge Mario Pardo Rebolledo, quien reservó su derecho a formular voto concurrente. Ponente: Alfredo Gutiérrez Ortiz Mena. Secretaria: Cecilia Armengol Alonso.

Esta tesis se publicó el viernes 07 de marzo de 2014 a las 10:18 horas en el Semanario Judicial de la Federación.

Para que una licencia pueda ser emitida, el laboratorio o empresa que elabora el medicamento debe tener un Responsable Sanitario.

El artículo 3 del Reglamento de la COFEPRIS, hace un listado de productos y servicios médicos, entre ellos, medicamentos, remedios herbolarios y otros insumos para la salud, así como continúa señalando las atribuciones de dicha Comisión Federal. Visita nuestra guía sobre Licencias Sanitarias, sólo en contactaabogado.com.

Por lo que se refiere a los Responsables Sanitarios de las fabricas o laboratorios de medicamentos y productos biológicos para uso humano y de las fabricas o laboratorios de materias primas para la elaboración de medicamentos o productos biológicos para uso humano, así como demás responsables sanitarios deberán observar y cumplir con lo ordenado en los artículos comprendidos del 121 al 128 del Reglamento de Insumos para la Salud Vigente.

En otro orden de ideas, no lejos del tema que nos atañe, por cuestiones que comúnmente sucede, en el Instituto Mexicano del Seguro Social, o bien en el ISSSTE, como lo es la falta de donador, la falta de medicamentos, o bien incluso se proporcionen citas médicas muy espaciadas una de otra, o bien ocurra algún otro tipo de bloqueo terapéutico y en el inter, el paciente observa un deterioro de salud a consecuencia de ello, el procedimiento ideal para cualquier reclamo de esta naturaleza es el Procedimiento Administrativo.

O bien, también lo es el Juicio de Amparo Indirecto en materia administrativa, debiendo conocer de tal recurso, el Tribunal Colegiado de Circuito en materia administrativa, tal y como lo sostiene la siguiente Jurisprudencia:

Época: Décima Época

Registro: 2020444

Instancia: Segunda Sala

Tipo de Tesis: Jurisprudencia

Fuente: Gaceta del Semanario Judicial de la Federación

Libro 69, Agosto de 2019, Tomo III

Materia(s): Constitucional

Tesis: 2a./J. 117/2019 (10a.)

Página: 2285

COMPETENCIA PARA CONOCER DEL RECURSO DE REVISIÓN INTERPUESTO CONTRA LA SENTENCIA DICTADA EN EL JUICIO DE AMPARO INDIRECTO EN EL QUE SE RECLAMARON PRESTACIONES DERIVADAS DEL DERECHO A LA SALUD, POR PARTE DE AUTORIDADES DE UN INSTITUTO DE SEGURIDAD SOCIAL. SE SURTE EN FAVOR DE UN TRIBUNAL COLEGIADO DE CIRCUITO EN MATERIA ADMINISTRATIVA.

La Segunda Sala de la Suprema Corte de Justicia de la Nación ha sostenido que, para fijar la competencia de un Tribunal Colegiado de Circuito para conocer del recurso de revisión interpuesto contra la sentencia dictada en el juicio de amparo indirecto por un Juez de Distrito con competencia mixta, debe atenderse a la naturaleza del acto reclamado y a la de la autoridad responsable. En este sentido, si de la demanda de amparo se advierte que el quejoso reclama de diversas autoridades de un Instituto de Seguridad Social (ISSSTE o IMSS) la omisión de otorgarle cita para la atención médica, de colocarle bloqueo terapéutico o de establecer un diagnóstico, proporcionar medicamentos y atención precisa a su problema de salud, se trata de actos relacionados con el derecho a la salud reconocido en el artículo 4o. de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, por tanto, revisten naturaleza administrativa. Además, las decisiones de carácter médico de las instituciones de seguridad social derivan de una facultad administrativa, puesto que tales actos son emitidos de manera unilateral y con ellos se modifican situaciones jurídicas que pueden afectar la esfera legal del derechohabiente o beneficiario, lo cual se lleva a cabo bajo una relación de supra a subordinación en la que el interesado, como gobernado, se somete al imperio del instituto en cuestión; por tanto, la competencia para conocer del recurso de revisión de que se trata corresponde a un Tribunal Colegiado de Circuito en Materia Administrativa.

Conflicto competencial 329/2017. Suscitado entre el Segundo Tribunal Colegiado en Materia Administrativa y el Tribunal Colegiado en Materia de Trabajo, ambos del Décimo Segundo Circuito. 6 de diciembre de 2017. Mayoría de cuatro votos de los Ministros Alberto Pérez Dayán, Javier Laynez Potisek, José Fernando Franco González Salas y Margarita Beatriz Luna Ramos. Disidente y Ponente: Eduardo Medina Mora I. Secretario: Juvenal Carbajal Díaz.

Conflicto competencial 373/2018. Suscitado entre los Tribunales Colegiados Primero en Materia Administrativa y Segundo en Materia de Trabajo, ambos del Tercer Circuito. 10 de octubre de 2018. Unanimidad de cuatro votos de los Ministros Javier Laynez Potisek, José Fernando Franco González Salas, Margarita Beatriz Luna Ramos y Eduardo Medina Mora I.; votó con salvedad Margarita Beatriz Luna Ramos. Ponente: Alberto Pérez Dayán; en su ausencia hizo suyo el asunto Margarita Beatriz Luna Ramos. Secretaria: Georgina Laso de la Vega Romero.

Conflicto competencial 532/2018. Suscitado entre los Tribunales Colegiados Primero en Materia Administrativa y Segundo en Materia de Trabajo, ambos del Tercer Circuito. 30 de enero de 2019. Cinco votos de los Ministros Alberto Pérez Dayán, Eduardo Medina Mora I., José Fernando Franco González Salas, Margarita Beatriz Luna Ramos y Javier Laynez Potisek; votó con salvedad Margarita Beatriz Luna Ramos. Ponente: Eduardo Medina Mora I. Secretario: Juvenal Carbajal Díaz.

Conflicto competencial 93/2019. Suscitado entre el Segundo Tribunal Colegiado en Materia Administrativa y el Tribunal Colegiado en Materia de Trabajo, ambos del Décimo Segundo Circuito. 29 de mayo de 2019. Unanimidad de cuatro votos de los Ministros Eduardo Medina Mora I., José Fernando Franco González Salas, Yasmín Esquivel Mossa y Javier Laynez Potisek. Ausente: Alberto Pérez Dayán. Ponente: José Fernando Franco González Salas. Secretario: Roberto Fraga Jiménez.

Conflicto competencial 86/2019. Suscitado entre los Tribunales Colegiados Segundo en Materias Penal y Administrativa, y Primero en Materia de Trabajo, ambos del Décimo Octavo Circuito. 29 de mayo de 2019. Unanimidad de cuatro votos de los Ministros Eduardo Medina Mora I., José Fernando Franco González Salas, Yasmín Esquivel Mossa y Javier Laynez Potisek. Ausente: Alberto Pérez Dayán. Ponente: Eduardo Medina Mora I. Secretario: Juvenal Carbajal Díaz.

Tesis de jurisprudencia 117/2019 (10a.). Aprobada por la Segunda Sala de este Alto Tribunal, en sesión privada del doce de junio de dos mil diecinueve.

Esta tesis se publicó el viernes 23 de agosto de 2019 a las 10:31 horas en el Semanario Judicial de la Federación y, por ende, se considera de aplicación obligatoria a partir del lunes 26 de agosto de 2019, para los efectos previstos en el punto séptimo del Acuerdo General Plenario 19/2013.


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